Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Erich-Martens-Straße 26-32, Germany | Bünde | Full-time
Stellenbeschreibung
Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d).
In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.
- Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
- Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
- Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
- Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
- Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
- (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
- Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
- Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
Qualifikationen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
- Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
- Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
- Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
- Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
- Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
- Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
- Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten
- Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern
Benefits
Mobile Working
Unsere Mitarbeiter haben die Freiheit, ihre Arbeit zu verrichten, wo immer sie möchten. Mit unseren mobilen Arbeitsplatz-Optionen, Workation-Möglichkeiten und Home-Office-Lösungen können sie von jedem beliebigen Ort aus arbeiten. Volle Flexibilität ist bei uns Programm!
g vorsorgeprogramm
Planen Sie Ihre finanzielle Zukunft clever und sichern Sie sich ab. Als Mitarbeiter von Gerresheimer in Deutschland haben Sie die Möglichkeit, von uns geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherungen zu wählen. Schützen Sie sich und Ihre Familie vor finanziellen Risiken und treffen Sie noch heute die richtige Entscheidung für Ihre Zukunft!
Verpflegung
Je nach Standort gibt es bei uns frisches Obst, knusprige Snacks oder ein kleines Frühstück. Entweder haben wir eine Kantine im Gebäude oder bieten Verpflegungszuschüsse an. So bleiben Sie auch während der Pausen gesättigt und können voll durchstarten.
Fort- und Weiterbildungsangebote
Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. So verhelfen wir unseren Mitarbeitern zu maximaler Leistung und beflügeln ihren beruflichen Erfolg!
Gesundheits- und Vorsorgemanagement
Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, jährlichen Check-ups, Fitnessangeboten, Stressprävention.
JobRad
Verabschieden Sie sich von verstopften Straßen und stressigen Autofahrten und treten Sie in die Pedale! Wir sind stolz darauf, allen Mitarbeitern in Deutschland die Möglichkeit zu bieten, ein Jobrad zu leasen. Aber das ist noch nicht alles.Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen. Also schnappen Sie sich einen Helm und schwingen sich auf den Sattel!
Corporate Benefits
It´s Shopping time! Wir bieten unseren Mitarbeitern in Deutschland exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
Reinigungsservice
Die Arbeitskleidung unserer Produktionsmitarbeiter reinigen wir kostenlos.
Arbeitsatmosphäre
Ihnen einen großartigen Arbeitsplatz zu bieten ist unser Ziel und so stehen wir zu unseren Werten Teamwork, Responsibility, Integrity, Bold Innovation und Excellence (TRIBE).
Hinweis: Benefits können je nach Position variieren.
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